亳州譙城區為進一步提升譙城區醫療器械產業創新能力，推進醫療器械企業集聚、產業集群，促進譙城區醫療器械產業快速發展，特制定了《譙城區促進醫療器械產業發展扶持政策暫行辦法》，下面來看看具體的政策，譙城區有想要申請這個政策的，可以咨詢小編了解如何申請。

 

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一、扶持依據、條件

 

（一）本辦法適用于在我區登記注冊，從事醫療器械（含體外診斷試劑）領域研發、生產、流通、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企業及其他創新主體。

 

（二）實行品種研發時限約定，即約定獲得上市注冊并投產銷售的時間。

 

（三）實行品種財政貢獻額約定，即約定對扶持品種財政貢獻時限及數額的目標考核。

 

（四）約定享受扶持的品種，醫療器械上市許可持有人注冊、生產及銷售公司全口徑統一結算地永久性在譙城區。

 

（五）扶持品種獲得生產批件后，須在6個月內在譙城區轉化生產。

 

（六）企業所獲扶持資金總額不超過以固定資產提供的擔保金額。

 

（七）申請品種扶持的企業，要事先與區政府或授權單位簽訂品種扶持合同。

 

二、品種扶持額度

 

（一）支持產品注冊

企業新取得二類醫療器械產品（不含體外診斷試劑）注冊證并投產的，給予每個品種60萬元的扶持獎勵；新取得二類創新醫療器械產品注冊證并投產的，給予每個品種100萬元的扶持獎勵。

 

企業新取得三類醫療器械產品注冊證并投產的，給予每個品種120萬元的扶持獎勵；新取得三類創新醫療器械產品注冊證并投產的，給予每個品種200萬元的扶持獎勵。

 

對獲國家、省批準開展臨床試驗且完成試驗后在我區注冊并生產的醫療器械產品，二類醫療器械（不含體外診斷試劑）每個品種給予50萬元的研發經費扶持；三類醫療器械每個品種給予100萬元的研發經費扶持；三類創新醫療器械每個品種給予200萬元的研發經費扶持；研發扶持獎勵與注冊扶持獎勵可以疊加。

 

（二）支持國際注冊認證

鼓勵企業積極申請國際認證，對企業研發的產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局(PMDA)等注冊認證并在我區生產或結算的，每個證書給予200萬元的一次性獎勵。

 

（三）支持境外引進

支持區內企業從境外引進先進醫療器械技術到譙城區開展銷售及結算業務。對于引進國外在我區銷售的二類、三類醫療器械產品：國外二類醫療器械產品（不含二類體外診斷試劑）給予每個品種100萬元的扶持獎勵；國外二類創新醫療器械產品給予每個品種200萬元的扶持獎勵；三類醫療器械產品給予每個品種300萬元的扶持獎勵；三類創新醫療器械產品給予每個品種500萬元的扶持獎勵。單個品種不重復獎勵。

 

對境外引進的醫療器械產品，企業在譙城區注冊的銷售中心（結算中心）報國家藥監局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付，須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內獲取進口銷售批準并在譙城區開展銷售及結算業務，資金扶持進度如下：

（1）獲得注冊許可后，次月內撥付品種獎勵扶持資金總額的50%；

（2）獲取進口銷售批準并在譙城區開展銷售及結算業務后，次月內再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

 

（四）支持推廣上市許可持有人制度

對于區內尚不具備生產條件的醫療器械企業，通過醫療器械上市許可持有人制度委托非關聯企業生產的，按照該企業年度財政貢獻額的20%給予獎勵，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補；對承接市外醫療器械產品上市許可持有人委托生產的非關聯企業，給予委托品種實際委托加工費20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補。

 

（五）支持專業化服務平臺發展

對于在譙城區注冊并結算的合同研究組織（CRO）、合同生產組織（CMO）等服務外包企業和機構，為區內醫療器械企業（非關聯企業）提供服務的，根據其服務內容和效果，給予年度服務實際交易費用總額10%的獎勵，每個企業每年最高獎勵500萬元，累計獎勵不超過5年。

 

（六）支持銷售開拓

企業單品種年度銷售額首次達到500萬元、1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的，分別給予20萬元、30萬元、50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎勵，年度內一次上多個臺階的可享受累加獎勵。

 

對首次進入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標的醫療器械產品，每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實行事后獎補。

 

（七）支持租用標準化廠房

鼓勵企業租用標準化廠房生產、研發醫療器械，入駐標準化廠房。獎補標準以《亳州市人民政府辦公室關于印發亳州市促進醫療器械產品注冊和生產扶持政策暫行辦法的通知》（亳政辦秘〔2018〕11號）第七條、《譙城區政府投資建設的標準化廠房出租出售及租賃規劃園區內工業企業閑置廠房招商引資項目扶持獎勵暫行辦法》規定執行，就高不就低，不重復享受，實行事后獎補。

 

三、品種財政貢獻目標及完成時限

約定單個醫療器械產品財政貢獻目標總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。

（一）國內新取得醫療器械產品注冊證的品種單品種財政貢獻目標完成時限為36個月，實行稅后獎補。單品種獎補兌現金額不高于該品種財政貢獻的地方留成部分，單品種不重復獎勵。

（二）獲得國際認證的單品種財政貢獻目標完成時限為12個月內，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。12個月內完成約定財政貢獻目標總額的100%。

（三）境外引進醫療器械產品的單品種財政貢獻目標完成時限為24個月內，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定財政貢獻目標總額的60%，24個月內完成約定財政貢獻目標總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時限內完成財政貢獻目標的，按未完成比例退回獎勵扶持資金本息（按照同期央行基準利率計算）。

 

四、扶持方式

（一）享受事前扶持的醫療器械品種，由企業或關聯企業以固定資產、股權或持有權提供等額擔保。

（二）扶持資金可以采用“借轉補”“事后獎補”或其他平臺公司先行介入等方式。

 

五、目標考核

（一）在約定時限內，扶持品種未獲得進口銷售批準并開展銷售及結算業務的，須在約定時限期滿次月內退回已扶持獎勵資金的全額本息（按照同期央行基準利率計算）。

（二）約定財政貢獻目標每6個月考核一次。

（三）單品種實繳財政貢獻額低于約定財政貢獻目標額，按照差額比例退回獎勵扶持資金全額本息（按照同期央行基準利率計算）。

（四）被扶持品種財政貢獻額考核可以采取綜合考核，即單品種實繳財政貢獻額超出約定目標財政貢獻額的部分，可抵作其他品種約定的財政貢獻目標。

（五）可使用非政府扶持品種同期財政貢獻額未享受相關扶持政策的部分補充其他扶持品種約定目標財政貢獻。不得超出約定目標考核總額度的30%。

 

六、附則

（一）符合本辦法規定的同一項目參與財政貢獻對賭的數額，同時符合我區其他扶持政策規定的(含上級部門要求區配套或承擔資金的政策規定)，不得重復享受。

（二）本辦法自印發之日起實施，有效期5年，我區之前出臺的醫療器械相關政策與本辦法不一致的，以本辦法為準。國家和省市另有規定的，從其規定。

（三）本辦法由區招商服務中心負責解釋。

 

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